Studiendesign
Die Reduce-MFA-DZHK-25-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie mit verblindeter Outcome-Analyse, in der die antifibrotische Wirksamkeit der Medikamente Spironolacton und Dihydralazin bei Patient*Innen mit Aortenstenose und ausgeprägter Myokardfibrose, die einen kathetergestützten Aortenklappenersatz erhalten, mittels MRT untersucht wird.
Alle Studienteilnehmer*Innen erhalten zur Ermittlung des individuellen Ausmaßes der Myokardfibrose zunächst eine Magnetresonanztomographie (MRT). Wenn diese einen kritischen Schwellenwert überschreitet, erfolgt per Zufallsverfahren die Zuteilung der Studienteilnehmer*Innen zu einem der drei Behandlungsarme (n=50 Patienten pro Gruppe):
- Arm A: Kontrollgruppe (optimale Standardbehandlung)
- Arm B: optimale Standardbehandlung + Spironolacton 25 mg/Tag p.o.
- Arm C: optimale Standardbehandlung + Spironolacton 25 mg/Tag + Dihydralazin (2x12,5 mg p.o. oder 2x25 mg/Tag, je nach individuell geprüfter Eliminationsgeschwindigkeit des Medikamentes)
Das Ausmaß der Fibrose-Rückmeldung nach 12 Monaten in den drei Studienarmen wird mittels erneuter MRT ermittelt. Zusätzlich wird der Einfluss der Studienmedikation auf die Erholung des Herzens sowie auf klinische Zeichen der Herzschwäche untersucht.
